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防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房“工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空間面積 合理布局先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。 應(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設(shè)計(jì)合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對(duì)個(gè)別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，且便于明確分區(qū)，以zui大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 ■提高設(shè)備水平 設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施。 固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢？先，選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過(guò)濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。 在生產(chǎn)過(guò)程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50％甚至45％時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng)。 ■分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng) 潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)。對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口應(yīng)安裝過(guò)濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至zui低限度。對(duì)不同潔凈度等級(jí)的潔凈室，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。潔凈室的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌裝置。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。 ■嚴(yán)格控制人流物流 潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對(duì)于物料可在除去浮塵后拆去外包通過(guò)緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級(jí)的潔凈區(qū)物品則通過(guò)傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置，以便縮短運(yùn)送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無(wú)關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施。進(jìn)入潔凈室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。
BHC-1300IIA/B3生物潔凈安全柜
生物潔凈安全柜式當(dāng)今微生物實(shí)驗(yàn)室之必要品，特別是那些對(duì)操作者需要采取保護(hù)措施的場(chǎng)合。如醫(yī)療、制藥、科研等進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)既無(wú)菌無(wú)塵又工作安全的環(huán)境。
特點(diǎn)：
1 恒定的氣流排放，負(fù)壓垂層流。
2 上下移動(dòng)玻璃門，可任意定位，易于操作，并能關(guān)閉以便殺菌，定位高度限位報(bào)警提示。
3 工作區(qū)電源輸出插座
4 過(guò)濾器適合過(guò)濾空氣中的微粒、煙霧和微生物等。兩層過(guò)濾為99.999%以上的HEPA濾膜。
5 工作環(huán)境采用304不銹鋼，光滑、無(wú)縫、*，可輕松消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。
6 采用LED液晶面板控制。
7 配備過(guò)濾器失效報(bào)警功能。
8 工作區(qū)氣流外瀉報(bào)警。
型號(hào) | BHC-13000IIA/B3 |
潔凈度 | 100級(jí)@≥0.5μm(美聯(lián)邦209E) |
菌落數(shù) | ＜0.5個(gè)/皿.時(shí)（直徑90mm培養(yǎng)平皿） |
噪音 | ≤62dB（A) |
平均風(fēng)速 門內(nèi)側(cè) | 0.38+-0.025m/s |
平均風(fēng)速 中間 | 0.26+-0.025m/S |
平均風(fēng)速 里側(cè) | 0.27+-0.025m/S |
振動(dòng)半峰值 | ＜5um（x，y，z方向） |
照度 | ≥300LX |
前面吸入風(fēng)速 | 0.55+-0.025m/s |
氣密度 | <=10-6m/S（在500Pa壓力下） |
電源 | AC，單相220V/50H |
zui大功耗 | 600W |
重量 | 350KG |
工作尺寸 | 1340*650*600mm |
外形尺寸 | 1540*800*1950mm |
過(guò)濾器規(guī)格及數(shù)量 | 1335×600×38×1mm |
熒光燈/紫外燈規(guī)格及量 | 16W*2/15W*2 |
