GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數(shù)、

浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)測試

導讀：GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)測試。 GMP附錄無菌藥品 第三章第十一條規(guī)定為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,應對微生物進行動態(tài)檢測，監(jiān)測方法有沉降降菌法.應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

塵埃粒子數(shù) 空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表

注：（1）為確認*潔凈區(qū)的，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態(tài)測試。
塵埃粒子計數(shù)器的用途是無塵室粒子采樣與檢測,確認室內(nèi)粒子數(shù)量與清潔度。

蘇州長留凈化科技有限公司是外的激光塵埃粒子計數(shù)器---CLJ-E型便攜式激光塵埃粒子計數(shù)器CLJ-E301型交直流兩用塵埃粒子計數(shù)器CLJ-E3016型交直流兩用及塵埃粒子計數(shù)器CLJ-S3016型手持式激光塵埃粒子計數(shù)器CLJ-3106型28.3L大流量塵埃粒子計數(shù)器CLJ-3506型50L大流量塵埃粒子計數(shù)器 蘇州長留凈化科技有限公司不僅具有外的技術水平，更有良好的售后服務和的解決方案,歡迎來咨詢！

浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下：

注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

空氣浮游菌檢測 沉降菌發(fā)（被動法）定量空氣浮游菌采樣器法（主動法） 2、環(huán)境表面監(jiān)測 表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法 3、人員監(jiān)測   表面取樣法（接觸碟法）

空氣浮游菌采樣法--主動法

應符合標準
GMP 藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
ISO 14698-1/2 潔凈室及相關控制環(huán)境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
空氣浮游微生物采樣器是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計數(shù)。

應取一定體積的空氣（取樣體積應有代表性）
儀器應經(jīng)過校驗。

浮游菌采樣器-蘇州長留凈化科技有限公司，JYQ-II(50L)浮游菌采樣器，F(xiàn)KC-1（100L)交直流兩用手持式浮游菌采樣器符合GMP標準。

★沉降菌法--被動法
沉降碟在空氣中的暴露時間<4小時
監(jiān)控整個灌裝過程
只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)
應結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù)，對沉降碟的結(jié)果進行評價

沉降菌法：簡稱沉降菌濃度。用直徑 90mm 培養(yǎng)皿在空氣中暴露30min ，蓋好培養(yǎng)皿后經(jīng)過培養(yǎng)得出的菌落數(shù) (CFU) ，代表空氣中可以沉降下來的細菌數(shù)，個／皿。

★表面接觸法：接觸碟采樣優(yōu)于棉簽擦拭法采樣。而且接觸碟操作簡便

我公司培養(yǎng)皿55mm接觸性平皿：用于設備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的性，安全性。表面積為25cm2，符合新標準所規(guī)定的取樣要求。

環(huán)境表面監(jiān)測：表面取樣法
應對接觸產(chǎn)品表面、設備、地面、墻面等定期監(jiān)測
★接觸蝶法：適用于平整表面
 取樣面積25cm2 
 培養(yǎng)基略有凸起，高于碟子邊緣，便于取樣  
 培養(yǎng)基中應含有中和劑/保護劑

★棉簽擦拭法：適用于不規(guī)則表面
 取樣面積~25cm2 
 定性或定量
★人員監(jiān)測
表面取樣法（接觸碟法），取樣時間一般為：
工作結(jié)束，離開潔凈區(qū)前取樣
處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套）
生產(chǎn)過程中隨時監(jiān)測
特別注意：
不得在剛消毒過后取樣

環(huán)境監(jiān)測微生物測試建議用定量空氣浮游菌采樣法（用浮游菌采樣器）空氣浮游微生物采樣器是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計數(shù)。

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